BPOM Belum Restui Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

ArusBaik.id - Vaksin Nusantara belum mendapatkan lampu hijau untuk uji klinis fase II. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai pihak yang berwenang dalam persoalan ini punya alasan kuat.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, alasan pertama adalah karena ada sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin Nusantara. Di antaranya cara uji klinis yang baik (good clinical practical), bukti konsep (proof of concept), praktik laboratorium kesehatan yang benar (good laboratory practise), dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practise).

Penny menegaskan, vaksin Nusantara belum memenuhi syarat proof of concept. Pasalnya, antigen pada vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu belum memenuhi pharmaceutical grade atau klasifikasi farmasi.

Sementara dalam hal syarat cara uji klinis yang baik atau good clinical practise, vaksin Nusantara juga tidak memenuhi standar karena adanya perbedaan antara lokasi penelitian dengan pihak yang mengajukan diri sebagai komite etik.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice tidak terlaksana dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi,” ujarnya beberapa waktu lalu.

Alasan lain yang menjadi sorotan BPOM adalah adanya perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan saat rapat kerja bersama Komisi IX DPR pada Rabu (10/4).

“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi,” kata Penny.

Hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi dinilai BPOM belum meyakinkan. Atas dasar hal inilah BPOM memutuskan vaksin Nusantara belum layak melangkah ke uji klinis fase II.

Meski demikian, Penny menegaskan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah. Semua kaidah ilmiah ini harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

Menurutnya, pelaksanaan uji klinis yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan membuat pengembangan vaksin mengalami masalah dan tidak bisa dilanjutkan ke proses berikutnya.

“Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinis dari fase I dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan,” jelas penny.

Sementara itu, Ketua Umum PB IDI, Daeng Faqih mengaku bangga dengan vaksin Nusantara buatan anak bangsa. Namun, dia mengingatkan pentingnya menjaga prosedur keilmuan. Prosedur pembuatan vaksin baik Nusantara maupun vaksin lainnya, kata dia, harus mengikuti kaidah penelitian dan sesuai dengan pengawasan BPOM.

Lebih jauh, Daeng Faqih pun mengingatkan para peneliti vaksin Nusantara untuk taat pada rekomendasi BPOM agar menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," katanya, Rabu (14/4).

Selain karena adanya syarat yang tidak terpenuhi, alasan lain belum diizinkannya vaksin Nusantara untuk uji klinis Fase II karena ditemukannya kejadian tak diinginkan (KTD) yang dialami para relawan uji klinis Fase I.

Menurut data yang diperoleh BPOM, 71,4 persen relawan dalam uji klinis Fase I vaksin Nusantara mengalami KTD kategori 2 dan 3.

Berikut adalah KTD yang dialami oleh para relawan uji klinis vaksin Nusantara:

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi

2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)

3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

- Nyeri lokal

- Nyeri otot

- Nyeri sendi

- Nyeri kepala

- Penebalan

- Kemerahan

- Gatal

- Petechiae (ruam)

- Lemas

- Mual

- Demam

- Batuk

- Pilek dan gatal.